Demande de CHU promoteur

Mis à jour le dim 15/09/2013

Une demande de CHU promoteur est à faire auprès de la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI).

Le projet scientifique doit être bien établi. Le nom de l'investigateur principal (il inclut et suit les personnes se prêtant à la recherche, il n'est plus obligatoirement docteur en médecine) et de toutes les personnes participant à l'étude doivent être précisés ainsi que le nom de 3 rapporteurs susceptibles d'émettre un avis.
Le projet est adressé à des relecteurs extérieurs qui renvoient leur conclusion à la DRCI. Un dernier relecteur, du CHU, est alors chargé de faire la synthèse des rapports.
Le porteur du projet reçoit un retour au bout de 2 à 3 mois.
Si la réponse est favorable, la DRCI envoie à l'investigateur principal un document de 2 à 3 pages où il est question du financement de l'étude. Si un PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique) est associé à l'étude, la DRC va gèrer le financement (prévoir 10% du coût total de l'étude). Si ce n'est pas le cas, joindre une page au dossier avec justification du financement pour la plate-forme et pour les sujets).
Lorsque l'accord "CHU promoteur" est donné, le CHU souscrit à une assurance pour l'étude.
Le dossier peut alors être envoyé au CPP pour analyse.

L'investigateur doit :

  • respecter les dispositions sur le traitement automatisé des données nominatives,
  • être docteur en médecine,
  • transmettre les amendements et déclarer les évènements indésirables graves au promoteur.

Le promoteur doit :

  • souscrire une assurance responsabilité civile,
  • verser le droit fixe pour la consultation du CPP,
  • adresser une lettre d'intention recommandée avec AR à l'autorité administrative compétente,
  • déclarer les évènements indésirables graves à l'ANSM