Accord du Comité de Protection des Personnes

Mis à jour le dim 15/09/2013

NB : Si le projet est multi-centrique, 1 seul accord de CPP est nécessaire.

Si le CHU se porte promoteur, la DRCI soumet le projet au CPP. Celui-ci rend un avis dans les 5 semaines. Si cet avis est favorable, la DRCI transmet la réponse et la dernière version du protocole au promoteur puis fait une déclaration à la CNIL si les données concernant les sujets sont nominatives ou indirectement nominatives. (délai de 1 mois environ mais peut être fait en parallèle à l'étape suivante). 

L'investigateur peut commencer à inclure dès réception de l'accusé de réception.

Ce que doit contenir le dossier de demande d'avis au CPP :

S'inspirer du protocole joint : mises au point sur des volontaires sains

De manière générale :
titre, coordonnées (téléphone, mail, adresse, ...) et curriculum vitae des responsables scientifiques et des personnels concernés par le projet (promoteur, investigateur principal - plus obligatoirement médecin -, responsable scientifique, collaborateurs), préciser l'implication scientifique des personnes citées (acquisition, préparation, traitement des données, ...), le centre de recherche concerné, durée de l'étude, résumé du projet de recherche, ...

Aspects scientifiques

  • Justification et objectifs de l'étude, résultats attendus, bibliographie récente, contexte international
  • projet de recherche clinique, fondamentale, méthodologique ?

Aspects pratiques :

  • sujets : leur nombre, sujets sains ou patients, bénéfices attendus ?, critères d'inclusion et d'exclusion, ...
  • protocole expérimental : nature et paramètres des stimulations, mode de présentation évènementiel ou séquentiel, ...
  • matériel expérimental : bobines, présentation des stimuli, clés de réponse, ...
  • traitement des données : logiciels, analyses statistiques, ...
  • stockage des données

Aspects administratifs, financiers et légaux

  • mode de recrutement et de financement des sujets (consentement éclairé, critères d'inclusion et d'exclusion, archivage des documents), PHRC (Programme Hospitalier de Recherche Clinique), contrat, bourse, ... associés au projet
  • le financement de l'utilisation de la plateforme (voir les conditions d'application)
  • le nombre de jours nécessaires pour la mise au point et les expériences proprement dites
  • aspects de sécurité et évènements indésirables

Annexes

  • Notice d'information destinée aux volontaires sains (voir document joint)
  • Consentement éclairé à faire signer au sujet
  • Questionnaire médical (voir document joint)
  • Autorisation du lieu de recherche clinique
  • Attestation d'assurance et paiement des droits fixes